文章导读：

　　2010年仅为2.23亿美元，预计2016年市场规模将达100亿美元，2020年将达200亿美元。

　　全球640亿美元销售额生物制药专利的陆续到期，预示着生物仿制药将有着巨大的市场空间。然而，由于研发的复杂性，我国对生物仿制药申报仍然按照新药的审评体系，这意味着我国制药企业在生物仿制药研发的经济和时间成本负担较重，企业对监管部门针对生物仿制药出台相应指南的需求十分迫切。为避免我国制药企业在面对全球生物仿制药市场大蛋糕时只能作壁上观，国家食品药品监督管理局开始进行生物仿制药指南制定的前期工作。
　　2012年6月6日，国家食品药品监督管理局注册司（以下简称“注册司”）生物制品处副处长常卫红表示，注册司已着手启动制定生物仿制药指南的相关工作，准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。目前，调研工作已经启动，并筹备了包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究等四个工作小组，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红预计，对国内企业的利弊和具体国情的考虑将是指南制定过程中重点研究的内容，但指南的制定可能会遇到诸如对照品设定、技术、相似度评审难度及效益考虑等方面的挑战。
　　随着生物制药专利先后到期，生物仿制药市场规模也随之在迅速扩大，2010年仅为2.23亿美元，预计2016年市场规模将达100亿美元，2020年将达200亿美元。 在这一背景下，生物仿制药指南等相关审批和监管规定的完善是世界各国面临的共同挑战。
　　目前，加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则，美国也于日前颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。我国是仿制药大国，但生物仿制药还处于起步阶段，生物仿制药指南能否顺利出台将直接影响我国在生物仿制药行业的巨额投入能否获得相应回报，并带来生物仿制药行业竞争优势资源的重新定义，从而导致市场现状整体转变，同时，这也意味着我国生物仿制药行业向国际化的迈进。
　　因此，企业在适当选择良好的生物仿制药的同时，也可在指南制定的过程中寻求与监管部门主动沟通和交流的机会，以确保指南制定的公平公正。